药剂学题库
一、判断题
1．药物制剂系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
2．散剂最重要的特点是比表面积小，易分散，起效快。
3．休止角越大，说明摩擦力越小，物料流动性越好。
4．我国工业用标准筛常用“目”表示其筛孔的大小，“目”是指每1平方英寸面积上的筛孔数目。
5．固体的润湿性用临界相对湿度表示。
6．2015版中国药典规定，中药散剂的水分不得过6.0%。
7．crh是评价散剂吸湿性的重要指标。
8．易溶的刺激性药物不宜制胶囊。
9．复方乙酰水杨酸片制备时应采用滑石粉作为润滑剂。
10．舌下片不能够避免肝脏对药物的首过效应。
11．薄膜衣片以及糖衣片均应在(37±0.5)℃的水中30分钟内崩解。
12．片剂包衣可以控制药物在胃肠道的释放速度。
13．甘油常作为乳剂型软膏基质的保湿剂。
14．油脂性基质的灭菌方法是热压灭菌。
15．栓剂中的药物质量与同体积基质的质量的比值称为亲水亲油平衡值。
16．中国药典规定，油脂性基质栓剂的融变时限为30min。
17．栓剂中的药物质量与同体积基质的质量的比值称为酸价。
18．气雾剂中的氟利昂用作防腐剂。
19．药物的晶型不影响影响药物溶解度。
20．液体制剂制备时，最常采用的溶剂是水。
21．hlb值在3～6之间的表面活性剂可用作润湿剂。
22．泊洛沙姆无昙点。
23．十二烷基硫酸钠具有krafft点。
24．制备混悬剂时，为了提高其稳定性常需加入助悬剂。
25．混悬剂属于热力学稳定体系。
26．注射液属于液体制剂。
27．热原具有耐热性。
28．脂多糖是热原的主要成分和致热中心。
29．热原指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
30．注射用水和一般蒸馏水的检查项目的主要区别在于是否进行重金属检查。
31．制备维生素c注射液时，通入二氧化碳的目的是防止维生素c氧化。
32．f值常用于干热灭菌法灭菌可靠性验证的参数。
33．输液剂的质量要求不包括热原检查。
34．冷冻干燥的工艺过程是：测定产品共熔点→预冻→升华干燥→再干燥。
35．滴眼剂的ph值应该在4.0～9.0之间。
36．水性凝胶剂常用的基质为卡波沫。
37．膜剂常用的成膜材料是 pva和eva 。
38．为提高浸出效率，常采取加大浓度差等措施。
39．渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出。
40．制备固体分散体常用的载体材料是β-环糊精。
41．药物制剂的稳定性是指一般包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性三方面。
42．长期试验的是为制定药物的有效期提供依据。
43．脂质体的膜材主要有磷脂与胆固醇构成。
44．脂质体属于被动靶向制剂。
45．ph敏感脂质体属于物理化学靶向制剂。
46．复凝聚法制备微囊时，采用两种成囊材料。
47．药物的载药量是指微囊（或微球）中含药量与微囊（或微球）的总重量的比值。
48．固体分散体中药物溶出速率的顺序是分子态＞微晶态＞无定形。
49．半衰期小于1h或大于12h的药物，一般不宜制成缓释、控释制剂。
50．渗透泵片属于缓释制剂。
51．被动靶向制剂是用修饰的药物载体作为导弹，将药物定向地运送到靶区浓集发挥药效。
52．经皮吸收制剂主要由被衬层、药物储库、控释膜、粘胶层和防粘层五部分组成。
53．经皮给药可避免肝首过作用。
54．微囊制备的单凝聚法和复凝聚法均属于物理化学法。
55．缓释、控释制剂的优点之一是可减少用药的总剂量。
二、单选题
1.中华人民共和国第一部药典颁布的时间是（ ）。
a.1949年 b.1950年 c.1953年 d.1957年 e.1977年
2.世界上最早的药典是（ ）。
a.黄帝内经 b.本草纲目 c.新修本草 d.佛洛伦斯药典 e.中华药典
3．我国主要参考的国外药典为（ ）。
a.美国药典usp b.英国药典bp c.日本药局方jp d.国际药典ph.int
e.以上均包括
4.中国药典是（ ）。
a.由国家颁布的药品集 b.由国家制定的药品标准
c.由国家组织药典委员会编写并由政府颁布施行的药品规格标准的法典
d.由卫生部制定的药品标准 e.由国家医药管理局制定的药品标准
5.下列对药物剂型重要性的表述错误的是 ( )。
a.剂型可改变药物的作用性质 b.剂型能改变药物的作用速度
c.改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用
d.剂型决定药物的治疗作用 e.剂型可影响疗效
6.下列哪一个不是药剂学研究的主要任务 ( )。
a.开发药用新辅料及国产代用品 b.开发新剂型新制剂 c.改进生产器械与设备
d.研究药物的理化性质 e.提高药物的生物利用度和靶向性
7.下列哪个不是非均相液体制剂（ ）。
a.溶胶剂 b.乳剂 c.混悬剂 d.高分子溶液剂 e.乳浊液
8.下列哪个不是液体制剂的质量要求（ ）。
a．非均相液体制剂药物粒子应分散均匀 b.均相液体制剂应是澄明溶液
c．浓度应准确 d.有一定的防腐能力 e.无菌、无热源
9.以下属于热力学稳定体系的为（ ）。
a.乳剂 b.溶胶剂 c.混悬剂 d.芳香水剂 e.以上均是
10.下列哪个不属于矫味剂（ ）。
a．润湿剂 b.甜味剂 c.胶浆剂 d.芳香剂 e.泡腾剂
11．影响药物溶解度的因素不包括（ ）。
a．药物的极性 b．溶剂 c．温度 d．药物的颜色 e．药物的晶型
12．碘在水中溶解度为1:2950，如加入碘化钾，可明显增加碘在水中的溶解度，i2 ki→ ki3，其中碘化钾用作（ ）。
a.潜溶剂 b.增溶剂 c. 助溶剂 d.润湿剂 e.乳化剂
13．在复方碘溶液的处方中加入ki的目的是（ ）。
a.助溶剂 b.增溶剂 c.潜溶剂 d.助悬剂 e.润湿剂
14．下述方法不能增加药物的溶解度的是
a．加入助溶剂 b．加入非离子表面活性剂 c．制成盐类 d．应用潜溶剂 e．加入助悬剂
15．液体制剂制备时，最常采用的溶剂是（ ）。
a.乙醇 b.甘油 c.二甲基亚砜 d.丙二醇 e.水
16. 属于两性离子型表面活性剂的是（ ）。
a.吐温-80 b.月桂醇硫酸钠 c.卵磷脂 d.普朗尼克 f-68 e.司盘-80
17. 将span-80（hlb值为4.3）35%和tween-80（hlb值为15.0）65%混合，此混合物的hlb值为（ ）。
a.9.7 b.8.6 c.10.0 d.11.26 e.7.8
18．具有起浊现象的表面活性剂是（ ）。
a.吐温-80 b.肥皂 c.卵磷脂 d.司盘-80 e.十二烷基硫酸钠
19．吐温类表面活性剂溶血作用的顺序是（ ）。
a.吐温20〉吐温60〉吐温40〉吐温80
b.吐温80〉吐温60〉吐温40〉吐温20
c.吐温80〉吐温40〉吐温60〉吐温20
d.吐温20〉吐温40〉吐温60〉吐温80
e.吐温40〉吐温20〉吐温60〉吐温80
20.下列属于非离子型表面活性剂的是（ ）。
a.sls b.苄泽类 c.软肥皂 d.卵磷脂 e.二辛基琥珀酸磺酸钠
21.最适于作疏水性药物润湿剂的hlb值是（ ）。
a.hlb值在3～6之间 b.hlb值在13～18之间 c.hlb值在7～9之间
d.hlb值在8～18之间 e.hlb值在1～3之间
22．下列关于液体制剂特点的叙述错误的是
a．携带、运输、贮存方便
b．易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者
c．使用非水溶剂具有一定药理作用，成本高
d．给药途径广泛，可内服也可外用
e．疗效迅速，生物利用度高
23.下列物质属于液体制剂中半极性溶剂的是（ ）
a.水 b.脂肪油 c. 聚乙二醇 d.液体石蜡 e.乙酸乙酯
24.下列物质不属于液体制剂防腐剂的是（ ）
a.对羟基苯甲酸乙酯 b.苯甲酸 c.山梨酸钠 d.聚山梨酯-20 e.醋酸洗必泰
25.对于易水解的药物，其处方中通常可以加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（ ）。
a.介电常数较小 b.介电常数较大 c.酸性较大 d.酸性较小
e.离子强度较低
26．关于溶液剂制法的叙述错误的是
a．药物在溶解过程中常采用加热、搅拌等措施
b．处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应最后加入
c．制备工艺过程中，通常先取处方量1/2～3/4溶剂加入药物使其溶解
d．易氧化的药物溶解时，宜将溶剂加热放冷后再用
e．易挥发性药物应后加入
27．微粒的动力学性质是指
a．布朗运动 b．微粒的大小 c．电泳 d．丁铎尔现象 e．双电层结构
28.根据stocke′s定律，混悬剂微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比（ ）。
a.微粒的半径 b.微粒的粒度 c.微粒的半径平方
d.微粒的粉碎度 e.微粒的直径
29.西黄蓍胶在混悬剂中的作用是（ ）。
a.助悬剂 b.稀释剂 c.润湿剂 d.絮凝剂 e.反絮凝剂
30．关于药物制成混悬剂的条件不正确表述是
a．难溶性药物需制成液体制剂供临床应用
b．药物的剂量超过溶解度而不能以溶液剂形式应用时
c．两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时
d．毒剧药或剂量小的药物应制成混悬剂使用
e．需要产生缓释作用时
31．制备混悬剂时，为了提高其稳定性常需加入各种稳定剂，下列哪种附加剂不属于混悬剂的稳定剂（ ）。
a.高分子助悬剂 b.润湿剂 c.增溶剂 d.絮凝剂 e.低分子助悬剂
32.为了提高混悬剂的物理稳定性，制备混悬剂时，常加入一类物质以增加体系的粘度，这类附加剂称为（ ）
a.助悬剂 b.润湿剂 c.增溶剂 d.絮凝剂 e.反絮凝剂
33.混悬剂的质量评定项目不包括（ ）
a.微粒大小的测定 b.沉降体积比的测定 c.絮凝度的测定
d.重新分散试验 e.分层现象的观察
34．关于乳剂的制备方法，不正确的是（ ）。
a.油中乳化剂法 b.水中乳化剂法 c.相转移法 d.两相交替加入法
e.新生皂法
35．下列哪个不属于乳剂的特点（ ）。
a.分层 b.胶凝 c.酸败 d.转相 e.破裂
36．o/w型乳剂在加入某种物质以后变成w/o型的乳剂，称为（ ）。
a.絮凝 b.转相 c.破坏 d.酸败 e.分层
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上海经久生物科技有限公司任命田丰先生为首席执行官。上海经久生物科技有限公司，由kinnate biopharma inc.(纳斯达克knte)，奥博亚洲基金，奥博资本和foresite capital共同投资成立，宣布田丰被任命为首席执行官。经久生物总部设立在上海，被独家许可对kinnate最新激酶抑制剂进行大中华区的研发和商业化。田丰先生加入经久生物前任职于恒瑞医药，担任肿瘤事业部市场和医学事务负责人及副总经理。他曾领导市场领先的免疫肿瘤产品pd-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)及其他多个创新性药物包括cdk4/6i, parpi, ?tpo-ra等的上市。在此之前，他曾任职于上海罗氏制药，负责多款肿瘤产品如厄洛替尼(特罗凯)，贝伐珠单抗(安维汀)和阿特珠单抗(泰圣奇)。田丰先生还曾任职于辉瑞制药，负责一系列重要产品和品牌的管理工作，并包括支持总部向东亚、北非、中东及拉美等新兴市场的扩张。
信达生物与驯鹿医疗共同开发的bcma car-t候选产品获美国fda授予“孤儿药”认定。信达生物制药与驯鹿医疗共同宣布美国食品药品监督管理局(fda)孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体b细胞成熟抗原(bmca)嵌合抗原受体自体t细胞(car-t)注射液(信达生物研发代号ib1326，驯鹿医疗研发代号ct103a)孤儿药资格认定(orphan drug designation, odd)，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r mm)。
歌礼宣布在欧洲多个国家递交利托那韦上市许可申请。歌礼制药有限公司宣布通过欧洲代理商已向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。歌礼持续与国内和国际公司(包括大型跨国制药公司)就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物paxlovid(奈玛特韦片 利托那韦片组合包装)的组成之一。歌礼的目标是成为口服利托那韦片全球供应商之一。
开拓药业普克鲁胺治疗轻中症新冠全球iii期临床完成中国首例患者给药。开拓药业有限公司宣布，其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心iii期临床试验(nct04869228)已于2022年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。目前已经在巴西、菲律宾和马来西亚等国家的临床中心完成受试者入组近200例。
编辑/卓悦
杜仲平压片指纹图谱及3种成分含量测定
何艳,张辉
(湘南学院药学院,湖南郴州423000)
杜仲平压片是由杜仲叶经水煎煮?提取加工制成的片剂,能降血压,强筋健骨;适用于高血压?腰膝酸痛?筋骨痿软等症?现代研究表明,杜仲叶中的有效活性成分主要包括以绿原酸为代表的苯丙素类?芦丁为代表的黄酮类等化学成分?绿原酸是杜仲叶的主要活性成分,具有利胆?抗菌?抗病毒?降压等多种药理作用?芦丁具有降血压?降血脂?抗氧化以及舒张血管等广泛的生物学活性?杜仲平压片的生产厂家较多,为保证该药物治疗效果的稳定,需对该制剂质量进行严格控制?指纹图谱可以全面反映中药所含化学成分的种类和数量,从而能对该制剂质量进行有效评价和控制?杜仲平压片现行质量标准中含有量均以绿原酸作为指标性成分,多指标性成分含量测定也少有报道,未见有指纹图谱研究的报道?本研究建立了杜仲平压片高效液相指纹图谱,并同时测定新绿原酸?绿原酸和芦丁的含量,可为有效控制该制剂的质量提供科学依据?
1材料
1.1仪器
agilent 1260高效液相色谱仪(配制dad型检测器),美国agilent公司;auw-220d电子天平,日本岛津公司;kq-300de超声清洗器,昆山超声仪器有限公司?
1.2药物及试剂
绿原酸(批号:110753-201716,纯度:99.3%)?芦丁对照品(批号:100080-201408,纯度:92.8%),中国食品药品检定研究院;新绿原酸(批号:18032403,纯度:99.07%),成都曼思特生物科技有限公司;甲醇?乙腈为色谱纯,德国merck公司;其余试剂?试药均为分析纯,水为纯水?17批杜仲平压片样品来源,见表1?
2方法与结果
2.1色谱条件
色谱柱:thermo hypersil gold-c18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈(a)-0.1%磷酸溶液(b);梯度洗脱:0~10min:5%→10%a,10~20min:10%→16%a,20~30min:16%a,30~35min:16%→25%a,35~45min:25%a,45~45.1min:25%→5%a,45.1~50min:5%a;流速:1.0ml·min-1;柱温:30℃;检测波长:354nm;进样量:10μl?
2.2溶液制备
2.2.1供试品溶液?取杜仲平压片样品适量,除去薄膜衣或糖衣,研细,取粉末约1g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定质量,超声30min,放冷,再次称定质量,用50%甲醇补足减失的质量,摇匀,滤过,即得?
2.2.2混合对照品溶液分别精密称取新绿原酸?绿原酸和芦丁对照品适量,用50%甲醇定容至刻度,制成浓度分别为38.21?255.61?19.72μg·ml-1的对照品储备溶液?
2.2.3阴性样品溶液 按杜仲平压片处方工艺,制成只含辅料的阴性样品?取阴性样品适量,研细,按2.2.1项下方法制成阴性样品溶液?
2.3方法学考察
2.3.1精密度试验 分别精密吸取同一供试品溶液(批号:171510)10μl,按2.1项下色谱条件,连续进样6次,记录色谱图?以绿原酸为参照峰(s),计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积?结果显示,相对保留时间相对标准偏差(rsd)值均小于2%,相对峰面积rsd值均小于3%,表明仪器精密度良好?
2.3.2稳定性试验 分别精密吸取同一供试品溶液(批号:171510)10μl,按2.1项下的色谱条件,分别在0?2?6?10?18?24h进样,记录色谱图?以绿原酸为参照峰(s),计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积?结果显示,相对保留时间rsd值均小于1%,相对峰面积rsd值均小于3%,表明供试品在24h内稳定性良好?
2.3.3重复性试验 取同一批杜仲平压片样品(批号:171510),依照2.2.1项下方法平行制备6份供试品溶液,按2.1项下的色谱条件进行分析,记录色谱图?以绿原酸为参照峰(s),计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积?结果显示,相对保留时间rsd值均小于2%,相对峰面积rsd值均小于3%,表明该方法重复性良好?
2.4指纹图谱建立
2.4.1指纹图谱的建立及相似度评价 依照2.2.1项下方法分别制备17批供试品溶液,取供试品和对照品溶液按2.1项下的色谱条件分别进样,记录色谱数据,将色谱数据导入“中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012.130723版本)”,以s1(批号:170401)号样品色谱图为参照,采用中位数法,时间宽度设定为0.2,多点校正,色谱峰自动匹配,生成对照指纹图谱,确定了8个共有峰,并计算相似度?17批杜仲平压片叠加图谱和对照图谱见图1-a,相似度结果见表2?相似度结果在0.932~0.991范围内,均大于0.9,说明不同17批杜仲平压片样品之间具有较好的相似性?
2.4.2共有峰的指认 通过与对照品色谱图(图1-b)的保留时间对比,并结合紫外光谱图信息,确认出其中3个色谱峰,分别为1号峰新绿原酸,3号峰绿原酸,6号峰芦丁?
2.5多指标成分含量测定
2.5.1专属性试验 分别精密吸取混合对照品?供试品?阴性样品溶液10μl,按2.1项下色谱条件分析,记录色谱图,结果见图2?由图可知,阴性样品在与对照品相应保留时间位置上无色谱峰,表明对测定无干扰,方法专属性良好?
2.5.2线性关系考察 分别精密吸取新绿原酸?绿原酸对和芦丁照品储备液1.0?2.0?3.0?5.0?8.0?10.0ml置于10ml量瓶中,用50%甲醇定容至刻度?分别精密吸取10μl注入高效液相色谱仪中,按2.1项下色谱条件分析,测定峰面积,以峰面积(y)对质量浓度(x)进行线性回归?结果表明,新绿原酸?绿原酸和芦丁分别在3.82~38.21?25.56~255.61和1.97~19.72μg·ml-1范围内呈良好的线性关系,回归方程分别为:y=31.350x-0.811(r=0.9998)?y=10.889x 0.948(r=0.9998)和y=15.261x 0.524(r=0.9998)?
2.5.3精密度试验 精密吸取混合对照品储备液10μl,注入液相色谱仪中,连续进样6次,测得峰面积,新绿原酸?绿原酸和芦丁峰面积的rsd分别为0.78%?0.45%和1.24%,实验结果表明该仪器的精密度良好?
2.5.4稳定性试验 精密吸取同一份供试品溶液(批号:171510)10μl,分别在0?2?6?10?18?24h依次进样,测定峰面积,新绿原酸?绿原酸和芦丁峰面积的rsd分别为0.96%?0.57%和1.23%,结果表明供试品溶液24h内稳定?
2.5.5重复性试验 精密称取同一批样品(批号:171510)6份,照2.2.1项下制备,得供试品溶液,进样10μl测定峰面积?新绿原酸?绿原酸和芦丁平均含量分别为1.0250?5.4428和0.5248mg·g-1,rsd分别为1.71%?1.42%和1.09%?
2.5.6加样回收率试验 取已知含量的供试品(批号:171510)6份,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,平均分成两份,一份各精密加入50ml含新绿原酸(10.068μg·ml-1)?绿原酸(57.364μg·ml-1)和芦丁(5.094μg·ml-1)的50%甲醇溶液;另一份各精密加入50ml含新绿原酸(10.036μg·ml-1)?绿原酸(55.040μg·ml-1)和芦丁(5.216μg·ml-1)的50%甲醇溶液?按2.2.1项下方法,制备供试品溶液,进样10μl,记录峰面积,计算平均加样回收率及rsd值,见表3?实验结果表明,新绿原酸?绿原酸和芦丁的平均回收率分别为98.53%?101.21%和99.84%,rsd分别为1.21%?1.61%和1.87%?
2.6含量测定
取17批样品,按2.2.1项下方法,制备供试品溶液,分别注入高效液相色谱仪,依法测定峰面积,计算含量,结果见表4?
3讨论
本实验在比较了不同色谱柱:agilent zorbaxsb-c18(250mm×4.6mm,5μm)?waters sunfire c18(250mm×4.6mm,5μm)?thermo hypersil gold-c18(250mm×4.6mm,5μm),不同梯度洗脱体系(乙腈水,乙腈-0.5%乙酸溶液,乙腈-0.1%磷酸溶液?甲醇-0.1%磷酸溶液),不同波长(采用dad检测器对供试品溶液进行紫外全波长扫描)对指纹图谱测定的影响的基础上,选择了本实验方案,实验结果显示采用thermo hypersil gold-c18色谱柱?以乙腈0.1%磷酸为流动相梯度洗脱?在波长354nm条件下,色谱峰信息较为丰富,各特征峰对称性良好,吸收较大?分离效果为最好,故最终确定2.1项下的色谱条件作为杜仲平压片样品指纹图谱测定的色谱条件?
实验中考察了不同提取溶剂(乙醇?70%乙醇?50%乙醇?甲醇?70%甲醇和50%甲醇),超声提取不同时间(20?30?40?50min)对提取效果的影响,实验结果显示,以50%甲醇作为提取溶剂时,超声提取30min条件下,杜仲平压片样品的色谱峰数量多,提取率高,峰形好?
中药制剂的质量直接影响临床用药的效果,中药指纹图谱是中成药和中药材质量控制的一种新技术,更能全面反映中药的整体特性?本实验构建杜仲平压片指纹图谱的同时,指认了3种特征性成分,并对这3种特征性成分进行了含量测定,旨在控制该制剂的整体质量?实验结果显示,不同批次的新绿原酸含量变化范围为0.2346~1.4584mg·g-1,含有量相差6.21倍,绿原酸含量变化范围为4.5457~9.9814mg·g-1,含有量相差2.19倍,芦丁含量的变化范围为0.1260~0.8108mg·g-1,含有量相差6.43倍?出现这种现象的原因可能是制备工艺和原材料来源等问题,因此需要结合实际,对制剂质量的完整性和特征性进行控制,才能保证制剂质量的稳定性,从而达到稳定的治疗效果?
⊙本文来
源于
《中药新药与临床药理》
2019, 30(10)
。
全
杜
仲(quanduzhong)编校发布。编辑：款冬。内容仅供学习参考，如有侵犯爱游戏平台的版权请告知，我们将及时删除。
往期精彩回顾近30年杜仲研究概况杜仲古今医药价值研究及探讨不同产地杜仲生长特性及叶中主要有效成分含量的差异与动态变化
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